Líderes de Biofarma se unen para defender la ciencia
Business Empresarial.- Los CEO de AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN), BioNTech (NASDAQ: BNTX), GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Sanofi (NASDAQ: SNY) anunciaron hoy una promesa histórica, esbozando un compromiso unido de conservar la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas COVID-19.
Los nueve CEO firmaron el siguiente compromiso:
Nosotros, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos hacer claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales contra el COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos.
La seguridad y eficacia de las vacunas, incluida toda vacuna con potencial de combatir COVID-19, es revisada y definida por agencias reguladoras expertas en todo el mundo, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA ha establecido pautas claras para el desarrollo de vacunas COVID-19 y criterios claros para su posible autorización o aprobación en los EE. UU. Las directrices y los criterios de la FDA se basan en los principios científicos y médicos necesarios para demostrar claramente la seguridad y eficacia de las posibles vacunas COVID-19. Más específicamente, la agencia requiere que la evidencia científica para la aprobación regulatoria provenga de ensayos clínicos amplios, de alta calidad, aleatorizados y cegados al observador, con la expectativa de estudios diseñados apropiadamente con un número significativo de participantes en diversas poblaciones.
Siguiendo la orientación de autoridades reguladoras expertas como la FDA con respecto al desarrollo de vacunas COVID-19, de acuerdo con los estándares y prácticas existentes, y con el interés de la salud pública en mente, nos comprometemos a:
- Hacer que la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas siempre sean nuestra máxima prioridad.
- Continuar cumpliendo con los altos estándares científicos y éticos con respecto a la realización de ensayos clínicos y el rigor de los procesos de fabricación.
- Solo presentar para aprobación o autorización para uso de emergencia después de demostrar la seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de Fase 3 diseñado y ejecutado para cumplir con los requisitos de autoridades reguladoras expertas como la FDA.
- Trabajar para garantizar un suministro suficiente y una variedad de opciones de vacunas, incluidas las adecuadas para el acceso mundial.
Confiamos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas COVID-19 y, en última instancia, se puedan aprobar.
En conjunto, estas nueve empresas han desarrollado colectivamente más de 70 vacunas novedosas que han ayudado a erradicar algunas de las amenazas más complejas y mortales del mundo, para la salud pública, lo que subraya su experiencia en el desarrollo clínico y el rigor regulatorio, así como sus compromisos continuos con la seguridad del paciente y salud pública.
